أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) عن استدعاء واسع النطاق لأكثر من 2.2 مليون جهاز لمراقبة الجلوكوز من شركة “ديكسكوم” Dexcom، بعد رصد خلل تقني خطير في نظام الإنذار الصوتي قد يؤدي إلى مضاعفات صحية جسيمة وربما الوفاة.
وصنّفت الإدارة هذا الاستدعاء على أنه من “الفئة الأولى”، وهو أعلى تصنيف يُستخدم عندما يشكل المنتج المعني خطراً كبيراً على صحة المستخدمين.
ويشمل الاستدعاء أربعة نماذج رئيسية من أجهزة المراقبة المستمرة للجلوكوز:
Dexcom G6
Dexcom G7
Dexcom One
Dexcom One+
بحسب بيان “FDA”، فإن العطل يكمن في فشل نظام التنبيه الصوتي نتيجة خلل في تجميع الجهاز أو انفصال مكونات داخلية مثل قطعة الرغوة أو السماعة، ما يؤدي إلى فقدان التنبيهات الصوتية في حالات ارتفاع أو انخفاض خطير في مستوى السكر في الدم. ورغم استمرار عمل الإنذارات الاهتزازية والبصرية، إلا أن غياب التنبيه الصوتي قد يؤدي إلى تفويت التحذيرات الحرجة، لا سيما أثناء النوم.
وأفادت الشركة بأن أكثر من 1.9 مليون وحدة من طراز G7 هي الأكثر تضرراً، إلى جانب 182 ألف وحدة من G6، و76 ألف جهاز Dexcom One، و59 ألف جهاز One+.
إصابات مسجلة وتحذيرات صحية
حتى الآن، تم تسجيل 56 حالة صحية خطيرة مرتبطة بهذا الخلل، شملت نوبات فقدان وعي، تشنجات، وقيء متكرر، ما يؤكد خطورة العطل، وفق ما أوردته تقارير الشركة. وكانت “ديكسكوم” قد أشارت لأول مرة إلى وجود مشكلة في أجهزة G6 وG7 خلال مايو الماضي، إلا أن التحقيقات أظهرت أن نطاق الخلل أكبر مما كان متوقعًا.
وتعتمد أجهزة “ديكسكوم” على مستشعر صغير يُثبّت على الجلد يراقب مستويات الجلوكوز باستمرار، ويرسل البيانات إلى جهاز استقبال أو تطبيق على الهاتف الذكي، مما يُغني المرضى إلى حد كبير عن اختبارات وخز الإصبع التقليدية.
تأثير عالمي وتحذيرات للمستخدمين
تُباع أجهزة “ديكسكوم” في أكثر من 42 دولة، من بينها الولايات المتحدة، بريطانيا، فرنسا، كندا، اليابان، أستراليا، وجنوب أفريقيا، إضافة إلى دول عربية منها: السعودية، الإمارات، البحرين، قطر، الأردن، لبنان، سلطنة عُمان والكويت، ما يجعل هذا الاستدعاء ذا أبعاد دولية.
وأوصت “FDA” ومؤسسات صحية أخرى المرضى بضرورة التأكد من عمل الإنذارات الاهتزازية والبصرية، ومراجعة الطبيب فوراً في حال ملاحظة أي أعطال أو أعراض غير طبيعية. كما حثّت على زيارة موقع الشركة الرسمي أو الاتصال بخدمة العملاء للتحقق من ما إذا كان الجهاز المستخدم ضمن الأجهزة المتأثرة.
