أعلنت الوكالة الوطنية للدواء والمنتجات الصحية عن تحيين خارطة الطريق الخاصة بالانتقال إلى صيغة الملف التقني المشترك الإلكتروني، المعتمدة دوليا لإعداد وإيداع الملفات التقنية المتعلقة بالأدوية، وذلك عبر منح تمديدات استثنائية لفائدة عدد من المخابر.
وأوضحت الوكالة، في بلاغ نشرته على صفحتها الرسمية بفيسبوك، أن هذا الإجراء يأتي في إطار متابعة اعتماد الصيغة الإلكترونية ومرافقة طالبي تراخيص ترويج الأدوية، إلى جانب ضمان استيفاء الملفات للمقتضيات الفنية المعمول بها، وذلك إثر تسجيل صعوبات لدى بعض المخابر في عملية الانتقال إلى الصيغ الإلكترونية.
وبخصوص الملفات الجديدة للحصول على تراخيص ترويج الأدوية، قررت الوكالة تمديد أجل إعادة إيداع الملفات التي أودعت خلال سنة 2025، ولم تبدأ معالجتها ولم تستفد من أولوية ضمن السنة نفسها، إلى غاية 31 ديسمبر 2026.
أما الملفات الجديدة التي تم إيداعها خلال سنة 2026، فقد حُدد أجل إعادة إيداعها بالصيغة الإلكترونية الجديدة إلى 31 مارس 2027.
وأكدت الوكالة أن عدم إعادة إيداع أي ملف ضمن الآجال المحددة سيؤدي إلى فقدان الأولوية المرتبطة بتاريخ الإيداع الأول، على أن يصبح تاريخ الإيداع الفعلي بالصيغة الإلكترونية الجديدة هو التاريخ المعتمد للملف.
وفي ما يتعلق بتجديد تراخيص ترويج الأدوية، أوضحت الوكالة أنه سيسمح، بصفة استثنائية، بمواصلة إيداع طلبات التجديد بالصيغة الإلكترونية الحالية إلى غاية 31 ديسمبر 2026.
وبداية من 1 جانفي 2027، ستصبح طلبات تجديد التراخيص خاضعة حصريا لصيغة الملف التقني المشترك الإلكتروني، مع اشتراط الإيداع المسبق للقاعدة الأساسية للملف.
وأشارت الوكالة إلى أن الموعد الرسمي لفتح البوابة الإلكترونية الخاصة بالصيغة الجديدة أمام طالبي تراخيص الترويج سيتم الإعلان عنه لاحقا، مؤكدة أن طرق الإيداع المعمول بها حاليا ستظل سارية إلى حين فتح البوابة.
كما ستوفر الوكالة وثائق توجيهية وتوصيات عملية لمساعدة طالبي التراخيص على إعداد وإيداع ملفاتهم وفق الصيغة الجديدة، والحد من الأخطاء التي قد تؤدي إلى رفض الملفات أو التأثير في آجال معالجتها.
